遠(yuǎn)大醫(yī)藥今日發(fā)布公告稱，公司用于治療翼狀胬肉的全球創(chuàng)新眼科藥物CBT-001已完成國際多中心III期臨床試驗(yàn)的全球中心全部患者入組。

本次研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，擬入組660例12周歲及以上的翼狀胬肉伴結(jié)膜充血患者，旨在評(píng)估CBT-001滴眼液在減少結(jié)膜充血和預(yù)防翼狀胬肉進(jìn)展方面的安全性和有效性。

根據(jù)公告，CBT-001是已上市治療肺纖維化藥物OFEV的主要成分尼達(dá)尼布的創(chuàng)新改良產(chǎn)品，對(duì)新生血管生成和組織纖維化均有抑制作用，該產(chǎn)品此前已在美國完成II期臨床試驗(yàn)，安全性高，具有臨床療效，可抑制翼狀胬肉生長(zhǎng)并控制病情進(jìn)展。遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有CBT-001在中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)、中國臺(tái)灣的獨(dú)家生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，授權(quán)范圍涵蓋CBT-001的在研適應(yīng)癥，即預(yù)防翼狀胬肉生長(zhǎng)及減少結(jié)膜充血。

資料顯示，翼狀胬肉是一種常見的慢性炎癥增生性眼表疾病，通常發(fā)生于眼角部結(jié)膜，逐漸侵襲至角膜，引起散光或遮擋瞳孔，從而導(dǎo)致視力下降甚至致盲，是一種嚴(yán)重侵?jǐn)_患者日常生活的疾病。

作為一種“慢性眼睛殺手”，翼狀胬肉困擾著全球約9億患者，在中國有約1.5億的患者深受其擾。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《世界視覺報(bào)告》，翼狀胬肉的全球患病率為10.2%，中國農(nóng)村地區(qū)高達(dá)33%。且隨著年齡增長(zhǎng)，患病概率也有所提升，中國40歲及以上人群患病率達(dá)13.4%。

盡管患者規(guī)模龐大，但當(dāng)前全球尚未有獲批用于翼狀胬肉的特異性藥物，這導(dǎo)致多數(shù)患者僅能從人工淚液、非甾體類、糖皮質(zhì)激素滴眼液等標(biāo)簽外用藥以暫時(shí)緩解眼部癥狀，相關(guān)治療藥物未顯示確切療效且存在長(zhǎng)期用藥安全性風(fēng)險(xiǎn)問題。嚴(yán)重患者可通過手術(shù)以切除病灶，但仍存在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，且多次復(fù)發(fā)可造成瞼球粘連，影響眼球運(yùn)動(dòng)。

弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，全球治療翼狀胬肉藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將于2028年達(dá)到5.4億美元，2033年達(dá)到約31.1億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為42.1%。其中中國市場(chǎng)則將以42.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率由2028年的約4580萬美元增長(zhǎng)至2033年的2.7億美元。

從臨床進(jìn)展來看，目前CBT-001已在美國完成II期臨床試驗(yàn)，安全性高，臨床療效顯著，可抑制翼狀胬肉生長(zhǎng)并控制病情進(jìn)展。中國加入CBT-001的國際多中心III期臨床試驗(yàn)后，該產(chǎn)品已于2024年3月實(shí)現(xiàn)中國III期臨床研究首例患者入組。此次國際多中心III期臨床試驗(yàn)全部患者入組也將對(duì)其國內(nèi)的臨床研究產(chǎn)生積極影響，將有望進(jìn)一步加快該產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程及國內(nèi)獲批速度。

據(jù)了解，在眼科領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)聚焦眼科藥物創(chuàng)新，已構(gòu)建“專業(yè)化、全系列、多品種”的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品體系，儲(chǔ)備了治療“近視”、“干眼癥”、“翼狀胬肉”、“眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛”、“蠕形螨瞼緣炎”和“蠕形螨導(dǎo)致的瞼板腺功能障礙”的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，且取得了重大研發(fā)進(jìn)展，公司未來三年將有多款創(chuàng)新產(chǎn)品有望獲批上市。