事件新冠肺炎3CL蛋白酶抑制劑FB2001由前沿生物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和中國(guó)科學(xué)院中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所合作研制國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品管理局藥物評(píng)價(jià)中心批準(zhǔn)該公司開(kāi)展抗新冠肺炎3CL蛋白酶抑制劑FB2001的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，以及評(píng)價(jià)FB2001在新冠肺炎住院患者中的療效和安全性的國(guó)際多中心，隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照II/III期臨床研究觀點(diǎn):FB2001是國(guó)內(nèi)第一個(gè)進(jìn)入II/III期臨床的小分子3CL蛋白酶抑制劑住院和危重領(lǐng)域急需新藥，F(xiàn)B2001市場(chǎng)潛力巨大1.FB2001與輝瑞新冠肺炎的靶點(diǎn)相同，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)進(jìn)入II/III期的小分子3CL蛋白酶抑制劑其作用機(jī)制明確，具有廣譜抗病毒活性，安全性好，不需要與藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑聯(lián)用1)作用機(jī)制明確:FB2001是新冠肺炎病毒的蛋白酶抑制劑，是根據(jù)冠狀病毒主要蛋白酶的三維結(jié)構(gòu)(3CL)設(shè)計(jì)合成的肽模擬化合物，具有明確的藥物作用機(jī)制通過(guò)與3CL蛋白酶結(jié)合，3CL蛋白酶抑制劑不再能正常地與底物結(jié)合，從而抑制病毒復(fù)制，2)具有廣譜抗病毒活性:3CL蛋白酶的序列高度保守，其抑制劑在臨床前研究中能對(duì)主要流行的新型冠狀病毒變異病毒株α，β，δ和Omicron表現(xiàn)出高效廣譜的抑制活性，3)安全性好:由于3CL蛋白酶沒(méi)有人類(lèi)同源物，安全性好，4)無(wú)需與藥動(dòng)學(xué)促進(jìn)劑(如利托那韋等)聯(lián)用):可降低因使用藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑而導(dǎo)致的藥物相互作用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，從而滿足新冠肺炎住院患者對(duì)副作用低，藥物相互作用小的抗新冠肺炎藥物的需求5)2021年4月，F(xiàn)B2001獲得FDA批準(zhǔn)發(fā)布臨床試驗(yàn)，目前正在美國(guó)進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)前沿生物擁有FB2001的全球權(quán)益，將全力推動(dòng)FB2001在中國(guó)和美國(guó)的臨床應(yīng)用此外，F(xiàn)B2001作為小分子藥物，具有明顯的成本優(yōu)勢(shì)2.目前，新冠肺炎只有Remdesivir被批準(zhǔn)為住院和危重地區(qū)的小分子藥物，F(xiàn)B2001具有很大的市場(chǎng)潛力美國(guó)疾控中心數(shù)據(jù)顯示，2021年12月至2022年3月奧米克隆疫情期間，新冠肺炎住院人數(shù)超過(guò)116萬(wàn)在美國(guó)近100萬(wàn)例新冠肺炎死亡病例中，65歲以上的老年人占了近68萬(wàn)例同時(shí)，在新冠肺炎的住院患者中，大多數(shù)患有基礎(chǔ)疾病，如高血壓(56%)，代謝性疾病(41%)和心血管疾病(37%)，這表明患有基礎(chǔ)疾病的人處于高風(fēng)險(xiǎn)中香港衛(wèi)生署數(shù)據(jù)顯示，2021年12月31日至2022年4月17日，香港共有49149名住院病人，感染住院率為4.14%，其中80歲及以上人士中，中，重度病例比例最高，死亡人數(shù)為8946人，其中73%的人沒(méi)有接種新冠肺炎疫苗在新冠肺炎疫情中，老年人，有基礎(chǔ)疾病的人，免疫缺陷和未接種疫苗的人在感染病毒后發(fā)展為新冠肺炎住院患者的風(fēng)險(xiǎn)較高，他們也是進(jìn)展為重癥和死亡的高危人群國(guó)內(nèi)尚無(wú)小分子抗新冠肺炎藥物獲批用于新冠肺炎住院患者的治療，在世界范圍內(nèi)，只有一種注射用雷地昔韋在一些國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療新冠肺炎的住院患者根據(jù)Gilead公布的財(cái)務(wù)報(bào)告，Remdesivir在全球治療了約1000萬(wàn)名患者，美國(guó)超過(guò)50%的住院患者使用它2021年，全球銷(xiāo)售收入將達(dá)到55.65億美元此外，新冠肺炎住院病人的海外藥物開(kāi)發(fā)也在進(jìn)行中日前，Veru公司宣布其新冠肺炎藥物Sabizabulin在III期研究中表現(xiàn)良好中期分析顯示，沙比唑林可使中重度住院患者死亡率降低55%(p=0.0029)，且是安全的新冠肺炎急需住院和危重領(lǐng)域的靶向新藥，尤其是在中國(guó)，F(xiàn)B2001具有巨大的市場(chǎng)潛力預(yù)測(cè)和估價(jià)愛(ài)寧新醫(yī)保有望實(shí)現(xiàn)快速放量，帶動(dòng)公司收入快速上升預(yù)計(jì)2021—2023年收入分別為0.82億元，3.06億元，10.09億元，同比分別增長(zhǎng)75%，274%，230%，歸母凈利潤(rùn)分別為—2.99億元，—3.02億元和—0.14億元，EPS分別為—0.83元，—0.84元和—0.04元，市盈率分別為—17倍，—17倍和—365倍維持買(mǎi)入評(píng)級(jí)風(fēng)險(xiǎn):Akhenamine銷(xiāo)量不如預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)，R&D失敗的風(fēng)險(xiǎn)