最近幾天，雅惠龍獲得了荷蘭BSI集團頒發(fā)的IVDR CE證書，此次證書擴展涉及58種化學發(fā)光檢測試劑產(chǎn)品截至目前，雅惠龍公司已有72項產(chǎn)品獲得公告機構頒發(fā)的IVDR CE證書，涵蓋了自身免疫，生殖，腫脹，心肌，感染等主流檢測領域，大大提高了在國際市場的競爭力

CE認證是醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐盟市場的必要條件日前，歐盟體外診斷醫(yī)療器械新法規(guī)正式取代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令，對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進行監(jiān)管IVDR規(guī)范了歐盟市場體外診斷醫(yī)療器械的市場準入和監(jiān)管制度，對制造商的質量體系，產(chǎn)品安全性，有效性和上市后監(jiān)管提出了更嚴格的要求，要求產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)到終端的可追溯性

惠龍許可延期的產(chǎn)品涵蓋促甲狀腺素測定試劑盒，心磷脂IgG抗體測定試劑盒，繆勒管激素測定試劑盒，癌抗原15—3測定試劑盒，肌酸激酶同功酶測定試劑盒和單純皰疹病毒I型IgG抗體測定試劑盒58項等，加上2021年10月公司的甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒，降鈣素原檢測試劑盒等14個產(chǎn)品已經(jīng)獲得IVDR CE證書，雅惠龍的化學發(fā)光產(chǎn)品已經(jīng)具備了進入歐盟市場的必要條件，其海外影響力也將得到提升這既是雅惠龍重視全球醫(yī)療器械體外診斷市場的體現(xiàn)，也是雅惠龍產(chǎn)品緊跟市場需求，不斷提升產(chǎn)品品質的結果

到目前為止，雅惠龍已經(jīng)獲得了適用于雅惠龍化學發(fā)光免疫檢測平臺的72個試劑產(chǎn)品的IVDR CE證書該平臺采用最新的磁性粒子吖啶酯直接化學發(fā)光免疫分析技術，具有發(fā)光效率高，檢測靈敏度高，結果準確穩(wěn)定等特點擁有超高的樣品處理和檢測速度，注射單元和分析單元的超強可擴展性，巧妙的人性化操作設計和工作流程界面優(yōu)化，臨床檢驗項目全面覆蓋平臺可以全方位提升實驗室的質量和效率，同時為檢驗質量管理保駕護航，為醫(yī)生和患者帶來更好的診療體驗

根據(jù)消息顯示，雅惠龍的產(chǎn)品最近幾年來受到了全球眾多客戶的青睞和認可，已遠銷歐洲，中東，東南亞，非洲，澳洲，美洲等100多個國家和地區(qū)在所有產(chǎn)品率先通過IVDR CE認證后，雅惠龍的產(chǎn)品品質和公司實力得到了進一步展現(xiàn)，其國際化布局正一步步穩(wěn)扎穩(wěn)打地落地