日前，信立泰收到子公司美國(guó)Salubris Biotherapeutics，Inc .的通知，其自主研發(fā)的創(chuàng)新抗腫瘤生物制品JK08在歐洲提交了首個(gè)CTA，同時(shí)，JK07的HFrEF適應(yīng)癥在美國(guó)第二組I期臨床試驗(yàn)中完成，并獲得早期初步試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

JK08是SalubrisBio自主研發(fā)的具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗腫瘤生物產(chǎn)品，擬用于晚期實(shí)體腫瘤的治療截至目前，SalubrisBio已經(jīng)提交了JK08在歐洲的第一期I/II臨床試驗(yàn)申請(qǐng)如果能夠獲得相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的許可，將在歐洲進(jìn)行臨床研究

JK08是iL—15/iL—15rα復(fù)合物和抗CTLA 4抗體的融合蛋白I—15/I L—15R α復(fù)合物能有效促進(jìn)CD8+T細(xì)胞和NK細(xì)胞的增殖和活化，但不能清除腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制細(xì)胞，半衰期相對(duì)較短抗CTLA—4抗體可靶向腫瘤微環(huán)境，耗竭腫瘤內(nèi)的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞，并在腫瘤微環(huán)境中特異性誘導(dǎo)NK細(xì)胞活化脫粒，從而達(dá)到抗腫瘤免疫效果臨床上已經(jīng)證明CTLA—4單克隆抗體可以治療實(shí)體瘤，但有效率有限，而且還存在相對(duì)較高的免疫治療相關(guān)不良反應(yīng)

JK07的I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照和劑量遞增的研究第二組I期臨床試驗(yàn)的受試者已經(jīng)入組，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步顯示JK07具有良好的安全性和潛在的臨床獲益信號(hào)SalubrisBio在第三組臨床試驗(yàn)中

JK07是SalubrisBio自主研發(fā)的具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的NRG—1融合抗體藥物待開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥是慢性心力衰竭該產(chǎn)品是該公司第一個(gè)由中國(guó)和美國(guó)報(bào)道的創(chuàng)新生物制藥美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2020年2月批準(zhǔn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2020年9月批準(zhǔn)一期臨床試驗(yàn)正在美國(guó)和中國(guó)同時(shí)進(jìn)行